ВРУ ухвалила новий закон «Про лікарські засоби»
Новоприйнятий Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-ІХ (далі — Закон № 2469) узгоджує українське законодавство, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів, із нормативно-правовими актами Європейського Союзу. Також він запроваджує єдину термінологію та правила регулювання фармацевтичного ринку.
Зокрема, Закон № 2469 визначає:
- умови створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, державної реєстрації лікарських засобів;
- умови виробництва, виготовлення в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду за ліками;
- права й обов’язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади й посадових осіб у відповідній сфері;
- створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.
Крім того, Закон № 2469 має врегулювати роботу інтернет-аптек, адже встановлює правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами й підтримує екстериторіальність доставки.
Закон № 2469 набрав чинності 18.08.2022, однак основні його положення будуть уведені в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану. Тоді ж утратить чинність Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР.
